赶紧自查！12岁以下儿童慎用！不少桐城人家中常备

时间: 2024-03-30 14:38:08 |   作者: 尼龙拉链

  10月27日，国家药监局网站发布《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2022年第93号）》，其中，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“需要注意的几点”应包含：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“需要注意的几点”应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

  多潘立酮是胃肠促动药，国内有不少公司制作，近两年来，以吗丁啉为代表的多潘立酮在临床上的应用越来越严格。10月28日，北京医院药学部副主任张亚同告诉健康时报记者，“并不是任何患者都可以随便使用，只有在某些前提下通过评估之后才会使用，现在各医院的整体用药量在慢慢下降。可以说，吗丁啉已经从原来的常用药变成充分评估后再合理使用的药。”

  公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容做统一修订。

  早在2016年8月，健康时报就曾报道《吗丁啉居然成国人常备药》时提到，2015年，加拿大卫生部更为肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部建议，开始应先以尽可能小的剂量用药。2014年4月，欧洲药品管理局发布报告，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用来医治其他适应症如胀气或烧心。

  2016年9月，原国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中也增加了和心脏疾病相关联的内容等。

  “多潘立酮能够说是一个老药，这次单独拎出来修订，是对它的再次重视。此前，已经有多次临床评估发现，儿童使用存在风险，儿童在使用多潘立酮时应当谨慎。此次对吗丁啉的处方药、非处方药都做了不同程度的修订，非处方药限制了儿童是对临床安全使用的改进。”张亚同解释，此前FDA曾指出，多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

  上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药监管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。